어반데이터랩 - AI 디지털 병리 SaMD 인허가(RA)

회사명	어반데이터랩
포지션	AI 디지털 병리 SaMD 인허가(RA)
근무지	서울 강남구 테헤란로 431
고용형태	정규직
경력	5년 이상

회사 소개

어반데이터랩은 AI 기반 디지털 병리 의료기기(SaMD)를 개발하는 의료 AI 전문 기업입니다.
Medicus 브랜드를 통해 암 진단 보조 AI 솔루션을 국내외 시장에 공급하고 있으며, 식약처 인허가 및 FDA 진출을 동시에 추진하고 있습니다.

주요 업무

• AI 기반 디지털 의료기기(SaMD) 2~3등급 인허가 문서 작성 및 관리
• 식약처 인허가 제출자료 작성 및 보완 대응
• FDA Pre-submission(Q-sub) 관련 자료 작성 및 대응 지원
• 의료기기 GMP 문서 관리 및 운영 지원
• 외부 인허가 컨설팅 업체와의 실무 커뮤니케이션

자격요건

• 경력 : RA 또는 GMP 경력 3년 이상
• 대학교 졸업(4년) 학사 이상 (생명과학, 의공학, 공학 등 관련 전공)
• 인허가 또는 품질 문서를 직접 작성/관리한 경험
• 영어 문서 이해 가능자
• 꼼꼼한 문서 작성 및 관리 능력

우대사항

• 의료 AI(SaMD) 또는 디지털 헬스케어 인허가 경험
• FDA Pre-submission(Q-sub) 경험
• ISO 13485, IEC 62304 등 관련 규격 이해

복지 및 혜택

• 자유로운 연차 사용
• 08:00 ~ 10:00 유연근무제
• 사내 추천 제도 운영

지원 방법

원티드에서 지원하기