스카이랩스(SkyLabs) - 품질보증 담당자 (QA)

회사 소개

안녕하세요, 반지형 의료기기 CART를 통해 질병관리 솔루션을 제공하는 스카이랩스 입니다.

"CART BP는 스마트 반지 중 최초이자 세계에서도 유일하게 식약처의 의료기기 품목 허가를 취득하여, 혈압계로서의 안전성과 기능성을 입증 받은 혁신적인 제품"

스카이랩스는 세계경제포럼(다보스포럼), CES, 미국부정맥학회, 유럽심장학회와 글로벌 제약사인 바이엘, 사노피로부터 그 혁신성과 사업성을 인정받은 글로벌 디지털 헬스케어 회사입니다. 17개가 넘는 다양한 임상연구와 50개가 넘는 논문과 특허를 통해 세계 최고의 의료적 근거 데이터와 기술력을 확보하고 있습니다.

스카이랩스는 반지형 웨어러블 의료기기 CART와 이를 통한 데이터 수집, 분석, 연동 플랫폼을 제공합니다. 대규모 임상 데이터를 통해 개발한 세계 최고 기술력의 의료 AI를 통해 손가락으로부터 수집된 생체 신호에서 커프없는 24시간 자동 연속 혈압을 측정합니다. 커프없는 24시간 자동 연속 혈압 측정은 일상에서 효과적이고 쉬운 고혈압 관리 및 치료를 가능하게 하며, 최근 그 중요성이 크게 높아진 수면중 야간 고혈압 관리와 치료를 가능하게 해서 전 세계 의료진과 의료산업 업체들로부터 높은 관심을 받고 있습니다.

최근 건강보험심사평가원(심평원)이 병·의원의 카트 비피 처방에 대해 의료행위 수가를 최근 인정하면서 보험급여가 적용됨에 따라 병·의원에서 카트 비피 처방을 통해 환자들의 24시간 혈압 측정을 통한 가정 혈압 관리가 가능해질 전망이며, 3년 내 누계 700억 매출액 달성을 목표로 하고 있습니다.

저희와 함께 건강한 사회를 만들어갈 인재를 모십니다.

[매일경제] 스카이랩스, 美 경제전문지 패스트컴퍼니가 뽑은 ‘2024 가장 혁신적인 기업’ 선정

• https://n.news.naver.com/article/009/0005277558?sid=105

[데일리안] 스카이랩스, 넥스트라이즈 어워즈 ‘글로벌 이노베이터상’ 수상

• https://n.news.naver.com/article/119/0002840548?sid=101

[한국경제] 반지형 혈압계 급여 뚫었다…스카이랩스 "내년까지 美·유럽 진출"

• https://n.news.naver.com/article/015/0005002678?sid=105

[바이오게시판] 스카이랩스, 반지형 혈압계 ‘카트 비피’ 보험급여 적용 등

• https://n.news.naver.com/article/366/0001000848?sid=101

• 주요 연혁 -

2015.09 스카이랩스 법인 설립

2017.08 Bayer 본사 Grants4Apps Accelerator 최종 우승팀 선정

2018.08 ESC (European Society of Cardiology) Congress 2018 초청 및 Digital Health Tech. Competition 우승

2019.07 세계경제포럼(World Economic Forum) Technology Pioneer 2019 선정(카카오에 이어 국내 두번쨰)

2020.05. CART-I, 한국 식약처 의료기기 품목허가 획득

2020.08. CART-I, 유럽 의료기기 품목허가 (CE-MDD) 획득

2022.01 CES 2022 혁신상 수상

2022.11 식약처 혁신의료기기 지정

2023.03 연속혈압계 식약처 허가

2023.05 연속혈압계 성능 Nature Portfolio Journal Scientific Report 게재

2023.10 세계최초로 웨어러블 혈압계의 B2H 서비스인 CART BP 출시 및 의료 현장 적용

2024.06 세계최초로 식약처로 의료기기 허가 및 보험 급여 적용

주요 업무

이런 업무를 하시게 됩니다.

• QMS 인증(ISO 13485(MDR), KGMP 등) 유지 보수/심사 대응
• 의료기기 법 및 관련 규제 요구사항 변경 모니터링
• SOP 최적화, 현황 모니터링 및 개선 관리
• 신규 해외 국가 및 지역 진입[미국, 일본 등] 시 QMS 구축

자격요건

이런 분들을 모시려고 해요.

• 유관 경력 5년 이상
• 의공학 / 전기전자 / 산업공학 등 관련 전공 학사 이상
• Required skill : 전자 의료기기(2등급 이상) 제조업 QA 경력자(3년 이상 경력 보유), 유럽 의료기기 QMS(ISO 13485[MDR]) 인증 취득 경험(주관)

우대사항

이런 분들을 우대합니다.

• 의료기기 RA 전문가 2급 보유
• 미국, 중국, 일본 등의 의료기기 QMS 인증 취득 및 갱신 경력자
• 컴퓨터 활용(Word, Excel 등) Skill 상급자
• 품질 이슈 및 고객불만 대응 경력자

복지 및 혜택

• 창립기념일 휴무, 생일 반차, 결혼기념일 반차
• 명절 및 기념일 선물
• 구내식당(중식 기본 제공, 야근 시 저녁식사 제공)
• 건물 내 무료 피트니스센터 운영
• 회사 내 스낵바 운영
• 듀얼 모니터 지급
• 신규 구성원을 위한 헬퍼 제도 운영

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지원 방법

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