오톰 - 의료기기 품질인증관리 담당자(RA/QA)

회사 소개

저희 회사는 휴대용 및 산업용 X-ray 생산 및 의료용 AI소프트웨어를 개발합니다.
NET신기술, 미국 FDA, 유럽CE 인증을 받은 올인원 포터블 엑스레이는 국내 뿐 아니라 세계에서도 인정 받고있습니다.
다양한 X-Ray 사례를 접목한 AI 암진단 소프트웨어는 국내 인공지는 진단소프트웨어 최초로 식품의약품안전처 3등급 허가를 획득한 검증된 소프트웨어입니다.

각종 인증 심사, 관리 업무 및 제품품질 관리업무를 수행합니다.

주요 업무

* 의료기기 모델별/국가별 제품 인허가 추진계획 수립

* 국가별 인증기관 적합성 테스트 및 관련 사항 코디네이터 역할 수행

* 인증팀 인증문서 작성

* 인허가 관리 및 법규 모니터링, 관련 자료 공유

• 최신 법률, 규격 및 가이드라인 모니터링/공유
• 국가별 제품 인허가 규격 및 가이드라인 모니터링/공유

* 품질경영시스템 유지관리(GMP, 13485)

* 인증 사후심사 대응

* 해외 의료기기 인허가 인증 및 유지관리 (FDA, CE 등)

* 품질관리 업무 협조(QC)- 입고검사항목설정, 최종검사항목설정

자격요건

* 학력: 초대졸 이상(2~3년)
* 의료기기 RA 업무 경력 2년 이상
( 해당 직무 경험 필수 ＞ 경력 및 자격사항에 따라 연봉 협의)
* 지방(광주광역시) 출장 가능하신 분 (심시 대비/ 1개월 이상)

우대사항

* 커뮤니케이션 능통자
* 관련 자격증 소지자(RA관련 자격증 2급 등)
* 관련 업무 수행 경험자
* 영어 가능자

복지 및 혜택

연차/생일선물/워크샵/경조휴가/경조금 등

지원 방법

원티드에서 지원하기