아이디어2마켓(Idea2Market) - [재택근무] RA 의료기기 인허가, 서류 담당자

회사 소개

당사는 생체신호 연구 분야에서 활동하는 연구개발 업체로, 주로 정부 및 기관 연구 과제에 참여하고 있습니다. ECG(심전도), NIRS(근적외선 분광법) 등 다양한 생체신호를 수집하고 분석하는 기술을 개발하며, 이를 통해 의료 및 헬스케어 연구에 기여하고 있습니다.

주요 업무

주요업무

• 의료기기 인허가(RA) 절차에 필요한 자료 조사, 문서 작성 및 제출 업무를 수행합니다.
• 식약처, 시험기관, 인증기관 대응을 위한 기술문서, 시험자료, 사용설명서, 위험관리 문서 등을 정리하고 관리합니다.
• GMP, ISO 13485, IEC 60601 등 의료기기 품질·인증 관련 규격을 조사하고, 제품 개발 및 인허가 과정에 필요한 자료로 문서화합니다.
• 정부지원사업 및 연구개발과제와 관련된 연구계획서, 보고서, 협약서류, 연구비 증빙자료 등 다양한 행정문서를 작성·관리합니다.
• IRIS, CRIS 등 정부·기관 시스템을 활용하여 과제 및 인허가 관련 정보를 입력하고 제출자료를 관리합니다.
• 사내외 회의자료, 공문, 이메일, 제안서, 계약 관련 문서를 작성하고 외부기관과의 커뮤니케이션을 지원합니다.
• 생성형 AI 도구를 적극 활용하여 문서 초안 작성, 자료 요약, 규정 검토, 반복 업무 자동화, 보고서 작성 효율화를 수행합니다.
• AI를 활용한 업무 프로세스 개선 아이디어를 제안하고, 사내 문서 작성 및 자료 관리 체계를 고도화합니다.

자격요건

자격요건

• 의료기기, 바이오, 헬스케어, 제약, 생명과학, 의공학, 보건행정, 규제과학 분야에 관심이 있으신 분
• 의료기기 인허가(RA), 품질관리, 연구행정, 정부과제, 문서관리 업무에 관심 또는 경험이 있으신 분
• 한글, Word, Excel, PowerPoint 등 기본 문서 작성 도구 활용이 가능하신 분
• 공문, 이메일, 보고서, 회의록, 제안서 등 실무 문서를 꼼꼼하게 작성하고 관리할 수 있으신 분
• 여러 업무를 동시에 관리하며 일정과 제출기한을 책임감 있게 챙길 수 있으신 분
• ChatGPT 등 생성형 AI 도구를 활용하여 문서 초안 작성, 자료 요약, 규정 검토, 번역, 회의록 정리 등을 수행할 수 있으신 분
• AI 결과물을 검토하고 수정하여 실제 업무에 적용할 수 있는 판단력을 갖추신 분
• 새로운 규정, 시스템, 업무 프로세스를 빠르게 학습하고 적용할 수 있으신 분

우대사항

우대사항

• 의료기기 RA, 품질관리, GMP, ISO 13485 관련 업무 경험이 있으신 분
• 의료기기 RA 전문가 자격증 또는 규제과학 관련 교육 이수 경험이 있으신 분
• 식약처, 시험기관, 인증기관, 컨설팅 기관 대응 경험이 있으신 분
• 의료기기 기술문서, 사용설명서, 위험관리 문서, 시험자료 작성 경험이 있으신 분
• 정부지원사업, 연구개발과제, 연구비 증빙, 협약서류 관리 경험이 있으신 분
• IRIS, CRIS, e나라도움 등 정부·기관 시스템 사용 경험이 있으신 분
• ChatGPT, Claude, Gemini, Notion AI, Copilot 등 생성형 AI 도구를 실무에 활용해본 경험이 있으신 분
• AI 관련 교육 이수, 자격증, 업무 자동화 경험, 문서 자동화 경험 또는 포트폴리오를 보유하신 분
• 영어 자료 조사, 해외 규격 문서 검토, 간단한 영문 이메일 작성이 가능하신 분

복지 및 혜택

재택근무 중심: 기본적으로 재택근무를 원칙으로 하여 개인의 업무 환경을 최대한 존중합니다
협의 가능한 출근: 필요시 협의를 통해 부분적인 출근 일정을 조율할 수 있습니다
월차 제도: 매월 원하는 날짜에 하루를 자유롭게 쉴 수 있는 월차를 제공합니다
연차 휴가: 법정 연차 휴가 제공

지원 방법

원티드에서 지원하기