MaiT는 AI 기술로 정형외과 치료의 새로운 기준을 만들어가는 AI 근골격계 진단 솔루션 스타트업입니다. 우리는 단순히 모델을 개발하는 데서 멈추지 않고, 실제 임상 현장에서 안전하고 신뢰할 수 있는 의료 소프트웨어(SaMD)를 구현하는 것을 목표로 합니다.
의료 AI는 기술만으로 완성되지 않습니다. 규제와 품질을 이해하고, 이를 전략적으로 설계하는 사람이 있어야 비로소 시장에서 살아남는 제품이 됩니다. MaiT의 QA/RA 팀장은 회사의 품질 시스템과 인허가 전략을 총괄하며, 글로벌 의료 AI 기업으로 가기 위한 기반을 설계하는 핵심 리더입니다.
주요 업무
1. 인허가 전략 총괄
제품의 글로벌 진출을 위한 규제 전략을 수립하고 실행을 리드합니다.
의료 소프트웨어(SaMD) 인허가 전략 수립 및 K-FDA, FDA, CE 대응 총괄
제품 개발 단계별 인허가 로드맵 설계 및 리스크 관리
개발팀 및 경영진과의 협업을 통한 규제 의사결정 주도
최종 제출 문서 및 기술문서에 대한 책임 검토 및 승인
2. 품질 시스템(QMS) 구축 및 고도화
회사의 품질 체계를 설계하고, 글로벌 기준에 맞춰 운영합니다.
ISO 13485 기반 QMS 운영 및 고도화
IEC 62304 등 소프트웨어 생명주기 프로세스 관리
내부 심사 및 외부 심사 대응 총괄
품질 관련 SOP, 프로세스 및 문서 체계 구축
3. 외부 이해관계자 커뮤니케이션 리드
회사와 외부 규제·시험 기관을 연결하는 중심 역할을 수행합니다.
CRO, 시험기관, 인증기관, OEM, 병원 등과의 인허가/품질 커뮤니케이션 리드
규제기관 질의 대응 전략 수립 및 실행
기술문서(TD), 위험관리 문서 등 대외 제출 자료 총괄 관리
자격요건
대학교 졸업(4년) 이상
의료기기 또는 디지털 헬스케어 분야 QA/RA 경력 5년 이상
ISO 13485, IEC 62304 등 의료기기 품질·규제 표준 실무 경험
규제기관 또는 외부 이해관계자와의 직접 커뮤니케이션 경험
제품 개발–인허가–출시 전 과정을 이해하고 리드한 경험
우대사항
의료 소프트웨어 QC/V&V 프로세스 이해 (IEC 62304 등)
글로벌 인허가 경험 (FDA 510(k), CE MDR 등)
기술문서(TD), 위험관리(ISO 14971), 소프트웨어 검증 문서 작성 및 검토 경험
의료영상(DICOM, X-ray, PACS 등)에 대한 기본 이해
스타트업 또는 성장기 조직에서의 품질/규제 프로세스 구축 경험
복지 및 혜택
자율 복장은 기본입니다. 반바지, 트레이닝복, 크록스 등, 업무에만 집중할 수 있다면 복장은 전혀 중요하지 않습니다.
시차출퇴근제로 하루를 효율적으로 시작하세요. 오전 8:00 ~ 9:30 사이에 자유롭게 출근하고, 그에 맞춰 오후 5:00 ~ 6:30 사이에 퇴근합니다.
점심은 원하는 메뉴를, 원하는 동료와, 편한 시간에 즐기면 됩니다.
서울 오피스는 평균 연령 28세의 팀원들로 구성되어 있으며, 직급보다 문제 해결과 실행을 중시합니다.
