딥노이드(Deepnoid) - Regulatory Affairs(RA) (의료기기 인허가 담당자)

회사 소개

[About DEEPNOID]

• 코스닥 상장사인 딥노이드는 ‘AI를 세상에 스며들게 하여 인류의 삶을 향상시킨다’는 기업이념을 가지고 누구나 인공지능을 쉽게 이해하고 활용할 수 있는 미래를 만들어 가고 있습니다.
• 딥노이드는 창의적 AI솔루션을 통해 의료기관의 디지털화를 이끌어가고 있으며, 의료AI를 넘어 산업 전반적인 분야로 확장하고 있습니다.
• 생성형AI의 시대를 맞아 딥노이드의 새로운 미래와 함께하실 인재를 찾고 있습니다.

주요 업무

• FDA 인허가 승인 관련 전반적인 업무 수행 (신청, 보완 대응, 승인)
• SaMD 국내외 인허가 및 사후관리
• 국내외 기술문서 작성 및 최신화
• 국내외 규제 요구사항 및 최신동향 파악 및 적용
• 품질경영시스템 (ISO 13485, GMP, MDSAP) 유지 관리

자격요건

• 관련학과 학사 이상이신 분
• FDA를 비롯한 해외 인허가 업무 또는 의료기기 (SaMD, SiMD 등) 인허가 업무 경험이 3년 이상이신 분
• 기술문서 작성 경험이 있으신 분

우대사항

• FDA 510(k), SaMD, SiMD 등 인허가 경험이 있으신 분
• 신의료기술평가 업무 경험이 있으신 분
• CE MDR 인증 경험이 있으신 분
• 영어 또는 일본어에 능통하신 분 (Fluent in both written and spoken)

복지 및 혜택

• 유연 근무제
• 자유 복장
• 수평적 조직
• 도서 구입비 지원
• 야간근무자 택시비 지원

지원 방법

원티드에서 지원하기