누적 투자액 800억 규모, 시리즈 C 투자 유치 인공지능 기반 웨어러블 의료 솔루션 선두기업 HUINNO 휴이노는 전세계 사망률 1위인 심뇌혈관질환에 맞서고 있는 수많은 환자와 가족, 의료진을 돕는 서비스를 만들고 있습니다. 웨어러블 기기로 주요 생체신호(혈압, 심전도, 심장 박동수 등)를 측정하고, 이를 자체적으로 개발한 인공지능 솔루션으로 분석해 의료진이 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있도록 기여하며 급성장하는 원격 진료 시장을 이끌고자 합니다.
우리의 솔루션 ‘메모패치(MEMO Patch)’ 심전도 검사의 새로운 기준을 제시하는 메모패치는 인공지능 분석으로 부정맥 여부를 판별해 의료진의 진단을 보조하는 서비스입니다. 웨어러블 기기로 최대 14일 간 심전도를 측정하고, 저장된 심전도 데이터를 독자적으로 개발한 인공지능 알고리즘으로 분석해 의료진의 신속 정확한 진단을 보조하기 위해 개발되었습니다. 현재 유한양행과 메모패치 국내 판권 계약을 체결하여 국내 종합병원 및 병의원에 공급하고 있으며, 글로벌 기업 Johnson & Johnson MedTech과도 데이터 기반 부정맥 치료 협약을 맺어 해외로도 유통망을 확장할 계획입니다.
휴이노와 의료산업의 혁신을 함께할 분들의 지원을 기다립니다!
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: https://bit.ly/3WOUiVY
[팀소개]
휴이노의 RAQA팀은
체계적인 인허가 및 규제 대응을 통해 제품이 안전성과 규제 요건을 충족할 수 있도록 지원하며, 신속하고 정확한 인허가 절차를 통해 제품 출시를 돕는 핵심 역할을 수행합니다.
제품 설계 및 개발 단계에서 필요한 산출물 작성 가이드라인을 제공하고, 이를 검토하여 인허가 절차가 원활하게 진행될 수 있도록 합니다.
제품의 안전성 평가를 위해 시험 검사소를 선정하고, 각종 시험 및 검사가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원합니다.
기술문서 및 심사 문서를 포함한 허가 신청을 준비하고 제출하며, 신규 및 변경 심사 전략을 수립하여 대응합니다.
국내외 규제기관의 요구 사항을 검토하고, 제품이 관련 법규를 충족할 수 있도록 사전 대응 전략을 마련합니다.
주요 업무
RA/QA 팀 총괄 운영 및 품질 책임자 역할 수행
유헬스케어 의료기기(심전계), 환자감시용 솔루션, CDSS 등의 HW, SW 기반 제품의 품질관리 및 보증 활동
GMP 및 ISO13485 품질 관리 시스템 운영, 모니터링 및 개선
국내외 인증 심사 및 주요 고객사 품질 심사 대응
내부 인원 규격 및 품질 관련 교육
국내외 규제 사항에 따른 ㈜휴이노 의료기기 인허가 전략 수립, 신규 진입 및 사후 관리
자격요건
의료공학, 산업공학 등 이공계 관련 4년제 학사 이상을 졸업하신 분 또는 이에 준하는 지식을 보유하신 분
의료기기 산업에서 10년 이상 GMP 품질관리 시스템을 구축 및 운영 경험이 있으신 분
ISO13485:2016, 21 CFR Part 820, Regulation (EU) 2017/745, IEC 62304:2015 및 기타 관련 규제 사항에 대한 지식을 보유하신 분
전기/기계 기반 의료기기의 FDA 510(k) 및 CE MDR 승인 경험이 있으신 분 (의료기기 제조업)
국내외 규제기간(식약처, FDA, Notified Body(CE MDR) 등)의 인허가 및 실사를 대응한 경험이 있으신 분
원팀으로 일하며 눈높이 커뮤니케이션 역량을 보유하신 분
주도적이며 책임감 있게 업무를 수행하시는 분
우대사항
품질경영기사, 품질경영기술사, ISO 13485 심사원 등의 품질 관련 자격증을 보유하신 분
소프트웨어 의료기기(SaMD)의 인허가 및 소프트웨어 밸리데이션 경험이 있으신 분
여러 제품을 묶은 한벌구성의료기기의 인허가 및 품질 관리 경험이 있으신 분
위험관리, 사용적합성 프로세스 수립하고 운영 경험이 있으신 분
영어 문서 작성 및 실무 커뮤니케이션 능력이 우수하신 분
최신 규제 및 인허가 트렌드 관련 실무경험이 풍부하신 분(신의료기술, 디지털의료제품, 우수관리체계, 인공지능, Cybersecurity 등)
[채용 프로세스] 지원자 접수 ＞ 서류 전형 ＞ 사전인터뷰/커피챗 ＞ 1차 직무 면접 ＞ 2차 컬쳐핏 면접 ＞ 레퍼런스 체크 ＞ 처우 협상 ＞ 최종 입사
• 지원 포지션에 따라 채용 전형이 생략 또는 추가될 수 있습니다.
• 2차 면접의 경우 상황에 따라 당일에 추가 진행 될 수 있습니다.
• 해외여행에 결격사유가 있을 시 채용이 취소됩니다.
• 입사 후 3개월의 수습 기간이 있으며, 수습 기간 동안 급여는 100% 지급됩니다.
