웰리시스 - Regulatory Affair

회사명	웰리시스
포지션	Regulatory Affair
근무지	서울특별시 강남구 테헤란로 425 신일빌딩 8층
고용형태	정규직
경력	5년 이상

회사 소개

웰리시스는 혁신적인 의료기기 솔루션을 제공하는 선도적인 기업으로, 고객의 건강과 안전을 최우선으로 생각합니다.
1. 첨단 기술력: 웰리시스는 최신 기술을 바탕으로 한 의료기기 개발에 주력하고 있습니다.
2. 글로벌 네트워크: 전 세계 다양한 시장에서 활동하며, 국제적인 규제 기준을 준수합니다.
3. 고객 중심 서비스: 고객의 요구에 맞춘 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
Regulatory Affair 직무는 의료기기 관련 규제 및 인증 절차를 관리하며, 제품의 시장 진입을 지원하는 중요한 역할을 담당합니다. 웰리시스와 함께 글로벌 시장에서의 성장을 경험해보세요.

주요 업무

1. FDA 인허가 전략 수립

• SaMD 제품의 FDA 인허가 전략 수립
• 510(k), De Novo, Pre-Submission 전략 검토

2. FDA 제출 문서 준비

• FDA 510(k) 및 SaMD 관련 제출 문서 작성
• Additional Information(AI) 요청 대응

3. SaMD 규제 문서 관리

• Software lifecycle documentation (IEC 62304)
• Risk management (ISO 14971)
• Software Verification & Validation
• Cybersecurity 및 Human Factors 문서

4. 알고리즘 및 임상 검증 지원

• Algorithm 성능 검증 자료 정리
• Clinical performance 자료 준비

5. FDA 커뮤니케이션

• Pre-Submission 미팅 준비
• FDA 질의 대응 및 커뮤니케이션

자격요건

• 의료기기 RA 경력 3년 이상
• FDA 510(k) 제출 경험
• SaMD 또는 Software 기반 의료기기 규제 이해

우대사항

• AI/Algorithm 기반 의료기기 경험
• Digital Health / Remote Monitoring 경험
• ECG 또는 생체신호 기반 의료기기 경험

복지 및 혜택

• 유연 근무제 제공
• 직원 건강 검진 및 의료 지원
• 점심 식대 실비 제공
• 자기 개발을 위한 교육비 지원

지원 방법

원티드에서 지원하기