누적 투자액 800억 규모, 시리즈 C 투자 유치 인공지능 기반 웨어러블 의료 솔루션 선두기업 HUINNO 휴이노는 전세계 사망률 1위인 심뇌혈관질환에 맞서고 있는 수많은 환자와 가족, 의료진을 돕는 서비스를 만들고 있습니다. 웨어러블 기기로 주요 생체신호(혈압, 심전도, 심장 박동수 등)를 측정하고, 이를 자체적으로 개발한 인공지능 솔루션으로 분석해 의료진이 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있도록 기여하며 급성장하는 원격 진료 시장을 이끌고자 합니다.
우리의 솔루션 ‘메모패치(MEMO Patch)’ 심전도 검사의 새로운 기준을 제시하는 메모패치는 인공지능 분석으로 부정맥 여부를 판별해 의료진의 진단을 보조하는 서비스입니다. 웨어러블 기기로 최대 14일 간 심전도를 측정하고, 저장된 심전도 데이터를 독자적으로 개발한 인공지능 알고리즘으로 분석해 의료진의 신속 정확한 진단을 보조하기 위해 개발되었습니다. 현재 유한양행과 메모패치 국내 판권 계약을 체결하여 국내 종합병원 및 병의원에 공급하고 있으며, 글로벌 기업 Johnson & Johnson MedTech과도 데이터 기반 부정맥 치료 협약을 맺어 해외로도 유통망을 확장할 계획입니다.
휴이노와 의료산업의 혁신을 함께할 분들의 지원을 기다립니다!
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: https://bit.ly/3WOUiVY
[팀소개]
휴이노의 RAQA팀은
체계적인 인허가 및 규제 대응을 통해 제품이 안전성과 규제 요건을 충족할 수 있도록 지원하며, 신속하고 정확한 인허가 절차를 통해 제품 출시를 돕는 핵심 역할을 수행합니다.
제품 설계 및 개발 단계에서 필요한 산출물 작성 가이드라인을 제공하고, 이를 검토하여 인허가 절차가 원활하게 진행될 수 있도록 합니다.
제품의 안전성 평가를 위해 시험 검사소를 선정하고, 각종 시험 및 검사가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원합니다.
기술문서 및 심사 문서를 포함한 허가 신청을 준비하고 제출하며, 신규 및 변경 심사 전략을 수립하여 대응합니다.
국내외 규제기관의 요구 사항을 검토하고, 제품이 관련 법규를 충족할 수 있도록 사전 대응 전략을 마련합니다.
주요 업무
AI SaMD 제품의 미국(FDA) 등 해외 인허가 전략 수립 및 실행(De Novo, 510(k) 중심)
FDA 제출자료 전반 실무 리딩 및 제출 패키지 완성도 관리, 보완요구 대응
Pre-Sub(Q-Submission) 준비/운영, FDA 커뮤니케이션 및 미팅 자료 작성
임상 근거자료(필요 시 외부 협업), V&V, AI/ML 관련 자료, Cybersecurity 자료, HFE/Usability(사용적합성) 자료 준비 및 제출
PCCP(Predetermined Change Control Plan) 전략 수립 및 제출/운영 리딩
개발/품질/임상/사업 부서와 협업하여 문서 산출물을 FDA 제출 관점으로 정합화
미국 시장진입 관점에서 인허가 일정과 사업 목표 간 정렬 지원
미국 시장진입/보험수가 관점의 전략 및 산출물 리딩
자격요건
학사 학위 이상을 보유하신 분 (공학·생명과학·컴퓨터과학·의공학·보건 관련 전공이시면 더욱 좋습니다)
FDA 인허가 실무 경험 3년 이상을 보유하신 분으로 SaMD 제품의 미국 허가 제출(제반 자료 준비, 제출, 보완 대응)을 직접 수행해보신 분
De Novo 또는 510(k) 절차에 대한 이해를 갖추고 이를 직접 수행하시거나 핵심 역할로 참여해보신 분
SaMD 제품의 임상·성능평가, 위험관리, V&V, 사이버보안, 사용적합성 등 다부서 산출물을 통합하여 제출 자료로 완성해본 경험이 있으신 분
영어 기반의 문서 작성·검토하시며 해외 파트너와 원활하게 커뮤니케이션이 가능하신 분
일정·이슈·리스크를 구조화하여 프로젝트를 추진해보신 경험이 있으신 분
우대사항
AI/ML 기반 SaMD(MLMD) 인허가 경험이 있으신 분
Pre-Sub(Q-Submission) 운영 경험 또는 FDA 미팅 자료 작성·진행 경험이 있으신 분
PCCP(Predetermined Change Control Plan) 제출 전략을 수립하고 운영해보신 경험이 있으신 분
미국 시장진입 및 보험수가에 대한 이해도가 있으신 분
ISO 13485 및 FDA 품질시스템 요구사항을 포함한 글로벌 규제 정합성을 고려하여 QMS 체계를 구축·운영한 경험이 있으신 분
[채용 프로세스] 지원자 접수 ＞ 서류 전형 ＞ 사전인터뷰/커피챗 ＞ 1차 직무 면접 ＞ 2차 컬쳐핏 면접 ＞ 레퍼런스 체크 ＞ 처우 협상 ＞ 최종 입사
• 지원 포지션에 따라 채용 전형이 생략 또는 추가될 수 있습니다.
• 2차 면접의 경우 상황에 따라 당일에 추가 진행 될 수 있습니다.
• 해외여행에 결격사유가 있을 시 채용이 취소됩니다.
• 입사 후 3개월의 수습 기간이 있으며, 수습 기간 동안 급여는 100% 지급됩니다.
